Chile amplía el control sanitario de dispositivos médicos: qué resolver hoy, no en 2028
El 6 de marzo de 2026, Chile dictó el Decreto exento N°25 (publicado el 19 de marzo) e incorporó 39 categorías de dispositivos médicos al régimen de control sanitario bajo el Código Sanitario y el DS 825/1998. Entre ellas, dos categorías de software como dispositivo médico (SaMD) y cinco de diagnóstico in vitro (DMDIV): segmentos que, hasta ahora, operaban en buena medida fuera del registro obligatorio. Los productos se clasifican por riesgo, y según esa clasificación deberán obtener verificación de conformidad o registro sanitario ante el Instituto de Salud Pública.
La vigencia no es inmediata: según la categoría, el decreto entra en vigor 24 o 36 meses después de su publicación —aproximadamente entre marzo de 2028 y marzo de 2029—, y el ISP debe emitir una instrucción técnica dentro de los 12 meses. Es tentador leer esos plazos como un respiro. Para quienes trabajan en el mercado local, conviene lo contrario: tratarlos como una ventana de preparación.
Hay una razón de fondo, y es profesional más que comercial. En el registro de dispositivos, la figura del titular del registro no es un detalle administrativo: define quién responde ante la autoridad, quién controla el expediente y, en la práctica, quién sostiene la permanencia del producto en el mercado. Cuando un fabricante extranjero entra a un país nuevo, la decisión de quién figura como titular —el propio fabricante a través de una estructura local, o un distribuidor— determina qué pasa el día en que esa relación comercial cambia. Si el registro queda en manos del canal, cambiar de distribuidor puede significar rehacer el expediente desde cero. En un rubro donde los tiempos de registro se miden en años, eso puede traducirse en quedar fuera del mercado por un periodo largo.
Para el ecosistema profesional chileno y regional, el decreto abre trabajo concreto. Estudios jurídicos y consultores regulatorios tendrán que acompañar la definición de estructuras de titularidad y la preparación anticipada de expedientes. Los organismos de evaluación de conformidad verán crecer la demanda a medida que SaMD y DMDIV entren al alcance. Los distribuidores e importadores deberán revisar sus contratos para aclarar quién asume qué: la titularidad del registro, las obligaciones de notificación de cambios al ISP, y la responsabilidad sobre modificaciones significativas que exijan un nuevo registro.
El sometimiento voluntario anticipado que admite el decreto refuerza esta lógica. Quien prepare expedientes antes de la fecha de corte evitará la congestión previsible cuando, hacia 2028, todos los actores busquen cumplir a la vez. La capacidad regulatoria es finita; las colas se forman.
Conviene ser preciso sobre lo que todavía no está cerrado. Los detalles operativos dependerán de la instrucción técnica que el ISP debe publicar, y la clasificación exacta de cada producto —y el procedimiento de conformidad aplicable— deberá verificarse caso a caso. Las normas pueden cambiar y prevalece el comunicado oficial más reciente. Pero la dirección es inequívoca: el control sanitario de dispositivos en Chile se amplía y se ordena, en línea con una tendencia regional.
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